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辽宁省档案条例_我的网站

一 |     随着HPV疫苗变得免费且易得，对于公众健康是福音，但对于研发和生产它的企业来说，却意味着高利润故事的结束。    辽宁省人民代表大会常务委员会公告          　　﹝十四届﹞第二十五号          　　《辽宁省档案条例》已由辽宁省第十四届人民代表大会常务委员会第十一次会议于2024年9月24日审议通过，现予公布，自2025年1月1日起施行。

二 |                    9月，国家卫健委宣布，今年将把HPV疫苗纳入国家免疫规划。         　　辽宁省人民代表大会常务委员会          　　2024年9月26日          　　（1997年7月26日辽宁省第八届人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过  根据2004年6月30日辽宁省第十届人民代表大会常务委员会第十二次会议《关于修改〈辽宁省档案条例〉的决定》第一次修正  根据2006年1月13日辽宁省第十届人民代表大会常务委员会第二十三次会议《关于修改〈辽宁省档案条例〉的决定》第二次修正  根据2017年7月27日辽宁省第十二届人民代表大会常务委员会第三十五次会议《关于修改〈辽宁省机动车污染防治条例〉等部分地方性法规的决定》第三次修正  根据2017年9月28日辽宁省第十二届人民代表大会常务委员会第三十六次会议《关于修改〈辽宁省档案条例〉等6件地方性法规的决定》第四次修正  2024年9月24日辽宁省第十四届人民代表大会常务委员会第十一次会议修订）          　　目录          　　第一章  总则          　　第二章  档案机构及其职责          　　第三章  档案的管理          　　第四章  档案的利用和公布          　　第五章  档案信息化建设          　　第六章  监督检查          　　第七章  法律责任          　　第八章  附则          　　第一章  总则          　　第一条  为了加强档案管理，规范档案收集、整理工作，有效保护和利用档案，提高档案信息化建设水平，服务经济社会高质量发展，根据《中华人民共和国档案法》《中华人民共和国档案法实施条例》等法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。         　　第二条  本省行政区域内从事档案收集、整理、保护、利用、信息化建设及其监督管理活动，适用本条例。这意味着我国适龄女性可以免费接种HPV疫苗，由政府财政拨款。                   这是时隔18年后我国免疫规划的首次“扩容”，其意义无异于需求量更大、更稳定的“国家集采”。         　　本条例所称档案，是指过去和现在的机关、团体、企业事业单位和其他组织以及个人从事经济、政治、文化、社会、生态文明、军事、外事、科技等方面活动直接形成的对国家和社会具有保存价值的各种文字、图表、声像等不同形式的历史记录。

三 | 消息宣布当日，多家A股疫苗公司股价应声上涨。                   但次日，这些公司上涨幅度并不大的股价又纷纷回调了。         　　第三条  档案工作应当坚持和加强党的领导，全面贯彻党的路线方针政策和决策部署，健全党领导档案工作的制度机制，把党的领导贯彻到档案工作各方面和各环节。         　　第四条  省、市、县（含县级市、区，下同）人民政府应当加强档案工作，把档案事业纳入国民经济和社会发展规划，将档案事业发展经费列入本级预算，加强档案基础设施建设、信息化建设以及档案的保护利用，确保档案事业发展与国民经济和社会发展水平相适应。

四 | 市场很冷静，此前各疫苗厂家的销售成绩单，可能早已宣布了HPV疫苗的黄金时代将不复归来。                   有消息称，此次纳入国家免疫规划的HPV疫苗为二价HPV疫苗，主要针对小年龄段女性。                   纳入国家免疫规划对企业来说乍一看是好消息，但考虑到以价换量的压力，以及其有限的“扩容空间”，长期来看未必会给疫苗厂家带来持续的高增长。数据显示，2024年底，我国13岁～14岁女孩数量为200万左右，而此前各地的免费接种政策已至少覆盖了其中的40%。         　　机关、团体、企业事业单位和其他组织应当加强本单位档案工作，履行档案工作主体责任，保障档案工作依法开展。                   作为我国产值最高的疫苗产品，HPV疫苗在中国的发展有一定传奇色彩。         　　第五条  省、市、县人民政府及其有关部门应当组织开展档案文化、档案法治、档案安全等宣传教育活动，增强全社会档案意识。         　　广播、电视、报刊、互联网等媒体应当开展档案公益宣传，营造关心、支持档案事业发展的社会氛围。         　　支持高等院校、职业学校设立档案学等相关专业。

五 |          　　第六条  鼓励、支持在档案领域开展跨区域、跨行业和国际交流与合作。         　　省档案主管部门应当加强与黑龙江省、吉林省、内蒙古自治区档案主管部门区域合作，完善档案工作协作机制，推动档案工作政策协调、信息共享，实现档案资源共享利用。         　　第七条  省、市、县人民政府应当鼓励、引导、规范企业事业单位、社会组织和个人等社会力量通过捐赠、资助、提供服务等方式，参与和支持档案事业发展。

六 | 它随着我国药品评审制度的改革节奏迟迟才进入中国，助力默沙东成为在我国营收最高的外资药企之一；让行业看到自费市场为创新买单的潜力，激励了一代本土疫苗企业在低迷中奋力追赶，突破行业负面事件的阴影，给了中国疫苗产业新的生气和希望。                   无论在产业层面创造了多少奇迹，HPV疫苗作为一种能有效预防宫颈癌的公共健康产品，其高达数千元的接种价格、曾经在我国一针难求的状况，始终被诟病。         　　第二章  档案机构及其职责          　　第八条  省、市、县档案主管部门主管本行政区域内的档案工作，依法履行下列职责：          　　（一）贯彻执行有关法律、法规、规章和国家有关方针政策；          　　（二）制定本行政区域档案事业发展规划和档案工作制度规范，并组织实施；          　　（三）监督、指导本行政区域档案工作，对有关法律、法规、规章和国家有关方针政策的实施情况进行监督检查，依法查处档案违法行为；          　　（四）推动档案理论与科学技术研究，健全档案科研成果转化应用机制；          　　（五）组织开展档案宣传教育、档案工作人员培训；          　　（六）组织、指导、推动档案信息化建设。

七 |          　　乡镇人民政府、街道办事处应当贯彻执行有关法律、法规、规章和国家有关方针政策，建立健全档案工作制度规范；指定人员管理本机关档案，并按照规定向有关档案馆移交档案；监督、指导所属单位以及基层群众性自治组织等的档案工作。         　　第九条  机关、团体、企业事业单位和其他组织应当确定档案机构或者档案工作人员，依法履行下列职责：          　　（一）贯彻执行有关法律、法规、规章和国家有关方针政策，建立健全本单位档案工作制度规范；          　　（二）统一管理本单位的档案，明确归档范围和保管期限，制定档案分类方案，指导本单位相关材料的形成、积累、整理和归档，并按照规定向有关档案馆移交档案；          　　（三）监督、指导所属单位的档案工作。在低价的国产疫苗问世，以及地方集采、免费接种等政策试行数年后，HPV最终被纳入国家免疫规划。                   从“奢侈品”到“必需品”，这是一个时代的终结，也是一个健康产品在上市初期为药企完成了高利润、激励创新的使命后，最终融入公共叙事的必然。

八 |          　　第十条  本条例所称档案馆包括国家档案馆、部门档案馆和企业事业单位档案馆。

九 |                    “黄金时代”的终结                    2021年6月，当在默沙东任职30年的老将田安娜重新回到中国，担任公司中国区总裁时，默沙东在中国的影响力正处于某种意义上的“全盛时代”。

十 |                    光靠K药，还不足以支撑默沙东当年中国区营收42.62亿美元、增长60%，和“中国最会赚钱药企”的称号。彼时K药尚未登鼎“药王”，虽然全球范围仍在以年增长20%的速度快速爬坡，但在中国已面临本土“PD-1四小龙”进入医保的竞争压力；                    真正让默沙东“躺赚”的，是当时中国唯一获批的四价、九价HPV疫苗佳达修。其中，国家档案馆包括综合档案馆和专门档案馆。         　　国家档案馆应当配备与其职责和规模相适应的专业人员，依法履行下列职责：          　　（一）通过接收以及接受捐献、购买、代存等方式收集本馆分管范围内的档案；          　　（二）按照规定整理、保管档案；          　　（三）依法向社会开放档案，并采取各种形式研究、开发档案资源，为各方面利用档案资源提供服务；          　　（四）开展宣传教育，发挥爱国主义教育和历史文化教育功能。         　　按照国家有关规定设置的其他各类档案馆，参照前款规定依法履行相应职责。         　　第十一条  省、市、县档案主管部门，档案馆和机关、团体、企业事业单位以及其他组织应当加强高素质、专业化档案人才培养和队伍建设，为档案工作人员的教育培训、职称评审、岗位聘用等创造条件，不断提高档案工作人员的专业知识水平和业务能力。         　　档案工作人员应当忠于职守，遵纪守法，保守秘密，具备相应的专业知识与技能，按照规定接受管理岗位培训和继续教育培训。         　　第十二条  档案馆可以根据需要，配备兼通国家通用语言文字和少数民族语言文字的档案工作人员，抢救保护和开发利用少数民族语言文字档案，加强反映各民族交往交流交融历史档案文献的发掘与研究。         　　第三章  档案的管理          　　第十三条  依照法律以及国家有关规定应当归档的材料，由机关、团体、企业事业单位和其他组织的各内设机构收集齐全，规范整理，定期交本单位档案机构或者档案工作人员集中管理，任何内设机构和个人不得拒绝归档或者据为己有。两款疫苗一年销售额达到208.48亿元，占当年默沙东中国营收的77%。         　　机关、群团组织、国有企业事业单位应当依法编制本单位的文件材料归档范围和档案保管期限表，经同级档案主管部门审核同意后施行。                   要知道，默沙东的HPV疫苗单价并不低，四价和九价疫苗单针分别是800元和1300元左右，共计需要打三针。单位内设机构或者工作职能发生重大变化时，应当及时修订文件材料归档范围和档案保管期限表，经重新审核同意后施行。而这款全程接种需要花费数千元的自费疫苗，在中国一年签发量可以达到上千万支。                   在全球范围内，默沙东的两款HPV疫苗销量已经数年实现两位数增长，一年卖出近60亿美元，其中占比60%～70%的中国市场功不可没——这是一个创新撬动市场的典范。         　　机关、群团组织、国有企业事业单位负责所属单位的归档范围和档案保管期限的审核。                   然而，HPV疫苗在中国的放量之路并非坦途。

十一 |          　　国家规定不得归档的材料，禁止擅自归档。彼时中国尚未完成药品评审制度改革，许多药品上市申请被积压。         　　第十四条  档案馆应当与有关单位建立合作共享机制，收集、整理、保护、利用反映地方文化习俗、民族风貌、历史人物、特色品牌等的档案，其具体范围由省档案主管部门会同同级有关部门确定。而香港早于内地先一步于2015年获批HPV九价疫苗，催生了内地女性赴港接种的产业链。                   田安娜回忆起回到中国时感觉到“不管是政策层面还是创新疗法的可及性，都像是按下了加速键”。就是这个药审改革的加速键，打开了HPV疫苗以及默沙东在中国的黄金时代。

十二 |                    2018年，第一款九价HPV疫苗在中国获批。一经获批，各城市预约名额被迅速购空，此后默沙东虽逐年加大对中国的供货量，但市面上仍一针难求，持续数年。

十三 | 其扩产之难与稀缺，甚至让民间一度传厂家在做“饥饿营销”的流言。                   这是HPV疫苗及默沙东在中国发展的转折点。         　　第十五条  省、市、县档案主管部门应当会同相关主管部门、档案馆建立健全重大活动和突发事件档案的收集、整理、保护和利用工作机制。数据显示，2018年至2023年，默沙东中国区营收从21.84亿美元飙至67.1亿美元，累计增长超过200%，中国区营收占比提升至两位数。                   默沙东九价HPV疫苗的获批，也是中国疫苗产业发展的一个转折点。在经历生物制品检测标准提高、长春疫苗等事件后，中国疫苗行业已低迷了很久。         　　重大活动和突发事件的办理部门、应对部门或者专门设立的临时机构，应当按照国家有关规定负责相关档案的收集、整理、保管和移交。而默沙东九价HPV疫苗的上市，“带来了很大的冲击，大家开始意识到搞新技术是可以尝到甜头的。

十四 | ”                    于是，默沙东的HPV疫苗，不仅造就了一个年净利润几十亿元的中国疫苗代理巨头智飞，也激励了万泰、沃森等国内本土厂家加快跟随的步伐。

十五 |          　　档案馆可以根据需要，提前介入重大活动和突发事件档案工作，并采取拍照、录音、录像等方式直接形成重大活动和突发事件档案。                   田安娜在这样一个黄金时代回到中国，不会不清楚自己的此番使命——保持这样的地位，在存量市场的基础上开拓新的增量市场。她推动“男女共防”理念，积极争取男性适应症获批，试图拓宽市场边界。                   但田安娜的努力可能有限，国内存量市场依旧迅速被消耗。默沙东首席执行官Robert M.Davis在2024年称，估计目前符合接种条件的城市女性还有约1.2～1.3亿。

十六 |                    这一年，默沙东HPV疫苗全球销售量首次出现下滑，默沙东方面称，“这一产品在中国的销售额下降，在很大程度上抵消了产品在美国和其他美国以外国家的销售增长。         　　第十六条  机关、团体、企业事业单位和其他组织应当按照国家有关规定加强人事、民生、政务、经济、文化等各类专业档案的管理。”当年一至四季度，佳达修在中国的销售额分别为12.53亿、13.12亿、5.17亿及4.46亿美元，明显开始递减。

十七 |                    2024年，默沙东中国区收入下滑了整整20%，占全球制药业务的比重再次降到了两位数以下。有关国家机关应当对本系统和所属单位的专业档案工作加强监督指导。2025年初，默沙东宣布由于高库存和需求减弱，暂停向中国区发货HPV疫苗，政策延续至年底。         　　省有关国家机关经本级档案主管部门同意，可以制定本系统专业档案的具体管理制度和办法。         　　档案馆可以根据社会利用需要，提前接收有关专业档案。

十八 |                    至此，默沙东HPV疫苗2025年在中国区的营收仅为第一季度的1.93亿美元，预计为全年营收。

十九 |          　　第十七条  机关、团体、企业事业单位和其他组织应当加强建设工程、科学技术研究、试制产品以及其他技术项目档案的收集、整理和归档，按照规定进行档案验收、鉴定，并向同级国家档案馆或者本单位档案机构移交档案。

| 2025年上半年，默沙东中国区营收同比暴跌70%，全球营收占比降至3.9%。                   代理商智飞生物也从2024年起跌入下行通道，营收利润双双腰斩，2025年上半年出现上市以来首次中报亏损。                   2025年5月底，田安娜离任默沙东中国区总裁，转而担任公司人类健康事业部战略项目的管理职位。         　　第十八条  机关、团体、企业事业单位和其他组织发生机构变动或者撤销、合并等情形时，应当按照规定向有关单位或者档案馆移交档案。         　　国有企业资产与产权发生变动时，应当按照国家和省有关规定，编制档案处置方案，妥善做好档案的处置工作，确保档案的完整与安全。

|          　　第十九条  机关、团体、企业事业单位和其他组织应当收集保管本单位的志书、年鉴、大事记等资料，并送同级国家档案馆保存。         　　第二十条  档案馆应当对所保管的档案采取下列管理措施：          　　（一）建立健全科学的管理制度和查阅利用规范，制定有针对性的安全风险管控措施和应急预案；          　　（二）配置适宜安全保存档案、符合国家有关规定的专门库房，配备防火、防盗、防水、防光、防尘、防有害气体、防有害生物以及温湿度调控等必要的设施设备；          　　（三）根据档案的不同等级，采取有效措施，加以保护和管理；          　　（四）根据需要和可能，配备适应档案现代化管理需要的设施设备；          　　（五）编制档案目录、索引、指南等便于档案查找和利用的检索工具。         　　档案馆可以根据需要建立特藏档案库，对重要、珍贵的档案采取特殊的保护措施。

|          　　机关、团体、企业事业单位和其他组织的档案保管，参照第一款规定办理。

|          　　第二十一条  档案馆和机关、团体、企业事业单位以及其他组织应当建立健全档案安全工作机制，制定档案安全应急管理制度，定期组织应急演练，强化档案安全风险防范，提高应急处置能力。

|          　　第二十二条  档案馆和机关、团体、企业事业单位以及其他组织应当建立档案检查和处理情况台账，定期清点档案，检查档案保管状况。曾将默沙东日本的市场排名从第8位提升至第3位的Kyle Tattle接任。

|                    三个月多后，中国宣布将HPV疫苗宣布纳入国家免疫规划，新的故事开始了。对受损、易损档案应当及时修复、复制或者作其他技术处理。         　　第二十三条  省、市、县人民政府应当根据馆藏档案数量等情况，采取措施加强本行政区域内国家档案馆建设，保障其依法接收档案所需的库房及设施设备。

|                    国产替代：价格厮杀、存量耗尽                    HPV疫苗市场的快速变化并不难理解。作为一种并不需要每年重复接种，接种一次效力长达几十年的疫苗，其销售的黄金期就在于早期的存量市场阶段。         　　任何单位和个人不得侵占、挪用国家档案馆的馆舍，不得擅自改变国家档案馆馆舍的功能和用途。“HPV基本上想打的都打了，好抓的存量也没有了。

| ”                    理论上，HPV疫苗在我国的渗透率还有很大空间。根据测算，2023年HPV疫苗在9～45岁适龄女性人群中累计渗透率为22%。         　　国家档案馆馆舍的建设，应当符合实用、安全、科学、美观、环保、节约的要求和国家有关工程建设标准，并配置无障碍设施设备。         　　第二十四条  涉及国家秘密的档案的管理和利用，密级的变更和解密，应当依照有关保守国家秘密的法律、行政法规规定办理。                   但需要注意的是，在更狭窄的“适龄女性”范围，即13岁～14岁这个区间，随着近年各地免费接种的政策试行，HPV疫苗在我国的渗透率已经达到了相当程度。2024年，国家卫健委称HPV疫苗免费接种这一政策已经覆盖了全国约40%的13岁～14岁女孩。                   数据显示，2024年底，我国13岁～14岁女孩数量为200万左右。         　　机关、团体、企业事业单位和其他组织向档案馆移交档案时，应当对涉及国家秘密的档案进行审核，依法做好密级变更和解密工作。

|          　　非国有企业、社会服务机构等单位和个人形成的对国家和社会具有重要保存价值或者应当保密的档案，不得出卖、赠送给外国人或者外国组织。         　　属于国家所有的档案和非国有企业、社会服务机构等单位和个人形成的对国家和社会具有重要保存价值或者应当保密的档案及其复制件，禁止擅自运送、邮寄、携带出境或者通过互联网传输出境。也就是说，即便将HPV疫苗纳入免疫规划，能够在剩下60%适龄女孩中撬动的存量市场仅为120万人。未来随着新生儿数量的降低，每年固定增长的适龄女孩们可能会更少。确需出境的，按照国家有关规定办理审批手续。         　　第四章  档案的利用和公布          　　第二十五条  档案馆可以通过阅览、复制和摘录等形式，依法提供利用档案。                   而在理论上存量市场更为广阔的成年女性中，没有“免费”这个因素推动，其经济能力和认知门槛都难以跨越，要将“渗透率”再提高一个档次，不是件易事。         　　国家档案馆应当明确档案利用的条件、范围、程序等，设置专门的档案利用接待场所并配备相应的设施设备，在档案利用接待场所和官方网站公布相关信息，创新档案利用服务形式，开展档案信息资源馆际共享服务，发挥档案查询利用服务平台的作用，推进档案查询利用服务线上线下融合。         　　鼓励档案形成单位或者保管单位为社会利用档案创造条件，提供服务。

|                    对于默沙东等进口厂商来说，HPV疫苗纳入免疫规划更可能是一个危险信号——这意味着本土厂商份额的扩大、进口厂商份额的缩小，而且，打了二价等低价疫苗后，还会被部分医生建议一定时间内不再打九价的高价疫苗，这会加速冲击进口厂商的市场份额。                   我国HPV疫苗渗透率的快速提高，与近年国产疫苗的获批、集采与免费接种等政策不无关系。                   2020年，我国首个国产HPV疫苗馨可宁上市，这是一个二价产品，价格仅为GSK产品的一半，以不足千元的全程接种费用，将进口疫苗的价格体系撕开一道裂口。         　　第二十六条  属于国家所有的档案，由国家授权的档案馆或者有关机关公布；未经档案馆或者有关机关同意，任何单位和个人无权公布。非国有企业、社会服务机构等单位和个人形成的档案，档案所有者有权公布。此后这款万泰生物自研的HPV疫苗迅速推进“国产替代”，数据显示，馨可宁2020年在国内二价HPV疫苗市场份额为16%，2021年升至65%。2022年，沃森的二价HPV疫苗也上市了。         　　向社会公布档案，可以通过报纸、期刊、图书、音像制品、电子出版物、电台、电视台、计算机信息网络等媒介，采取出版、播放、陈列、展览、网络传播等形式。

|                    国产疫苗的获批上市，打破了外资企业的价格垄断，让地方集采成为可能。         　　公布档案应当遵守有关法律、行政法规的规定，不得损害国家安全和利益，不得侵犯他人的合法权益。

|          　　第二十七条  档案馆应当根据自身条件，通过查考相关档案史料、编辑专题档案摘编、报送档案编研成果等方式，为国家机关制定法律、法规、政策和开展有关问题研究，提供支持和便利。两个国产厂家也开始在地方集采中“暗自较劲”，不断刷出低价。         　　档案馆应当根据经济社会发展和工作需要，加强对档案的研究整理，有计划地组织编辑出版档案材料，在不同范围内发行。从上市之初的每针300元档次，到100元、60元档次，2024年在山东政府的采购中，沃森生物的中标价格为每针27.5元。

| 档案研究人员研究整理档案，应当遵守档案管理的规定。

|                    另一方面，政策端也在快速推进HPV疫苗的覆盖。         　　档案馆应当加强与博物馆、图书馆、纪念馆等单位在档案利用方面的协作，可以相互交换重复件、复制件或者目录，联合举办展览，共同研究、编辑出版有关史料。世界卫生组织（WHO）在2020年提出了“消除宫颈癌”全球战略，要确保2030年90%的女孩在15岁前完成接种。         　　第二十八条  鼓励档案馆开发利用馆藏档案，建立各类教育基地，通过开展专题展览、公益讲座、媒体宣传等活动，进行爱国主义、集体主义、中国特色社会主义教育，传承发展中华优秀传统文化，继承革命文化，发展社会主义先进文化，增强文化自信，弘扬社会主义核心价值观。中国作为WHO成员国责无旁贷，在2023年发布了《加速消除宫颈癌行动计划（2023—2030年）》。

| 近年，广东、内蒙古鄂尔多斯、山东济南、福建厦门等地陆续展开免费接种HPV疫苗工作，截至2025年9月我国已有17个省级地区有了适龄女性免费接种机制。         　　第二十九条  档案馆和机关、团体、企业事业单位以及其他组织应当加强对红色档案的征集、保护和利用。

|          　　省、市、县档案主管部门应当定期组织档案馆和机关、团体、企业事业单位以及其他组织开展红色档案调查工作，组织有关专家开展红色档案认定，指导建立红色档案专题目录和数据库。         　　第五章  档案信息化建设          　　第三十条  机关、团体、企业事业单位和其他组织应当按照国家档案主管部门有关规定，定期向有关档案馆移交电子档案。         　　电子档案管理信息系统、电子档案移交接收网络以及系统环境应当按照国家有关规定建设，符合国家关于网络安全、数据安全以及保密等的规定。不具备在线移交条件的电子档案，应当通过符合安全管理要求的存储介质向档案馆移交。

|                    万泰和沃森等国产厂家享受到了HPV疫苗带来的“存量红利”。

|          　　档案馆应当对接收的电子档案进行检测，确保电子档案的真实性、完整性、可用性和安全性，并采取管理措施和技术手段保证电子档案在长期保存过程中的真实性、完整性、可用性和安全性。         　　国家档案馆可以为未到规定的移交进馆期限的电子档案提供保管服务，涉及政府信息公开事项的，依照法律规定办理。                   但“以价换量”的策略，不仅会带来业绩压力，还意味着存量市场的快速缩水。

|          　　第三十一条  档案馆和机关、团体、企业事业单位以及其他组织开展传统载体档案数字化工作，应当符合国家档案主管部门有关规定，保证档案数字化成果的质量和安全。向档案馆移交传统载体档案时，已经形成的档案数字化成果，应当同步移交。         　　鼓励有条件的单位开展文字、语音、图像识别工作，加强档案资源深度挖掘和开发利用。         　　第三十二条  档案馆应当建立馆藏档案数字资源备份制度，明确备份对象、备份方式及工作机制等，并按照国家有关规定做好重要电子档案异地异质备份保管工作，保证档案数字资源安全。加上默沙东的九价疫苗在2022年从16～26岁扩展到9～45岁，国内外四个厂家混战，疫苗部分业绩很快相继出现下滑。                   这场超高利润盛宴的散去，比许多人预想的更快。早在产能大肆扩张之时，行业就已预见过剩风险，但存量市场的蒸发速度、渗透率提升的艰难以及集采的残酷，共同将市场转折点急剧前移。         　　第三十三条  鼓励、支持档案馆和机关、团体、企业事业单位以及其他组织加强收集和整理具有重要社会价值的档案数字资源，拓宽应用场景，推动档案数字资源在民生服务、政务服务、社会治理等领域的应用。                   而HPV疫苗最终被纳入国家免疫规划，则为这个曾经高利润的“黄金时代”，彻底写下了终局。         　　第六章  监督检查          　　第三十四条  省、市、县档案主管部门应当对下列档案进行重点监督检查：          　　（一）具有永久保存价值的档案；          　　（二）重点领域、重大项目以及举办重大活动和应对突发事件过程中形成的档案；          　　（三）发生机构变动或者撤销、合并等情形的机关、群团组织、国有企业事业单位的档案；          　　（四）需要重点监督检查的其他档案。                   何处寻下一个HPV疫苗                    将HPV疫苗纳入国家免疫规划，超出了部分业内人士的预料。         　　第三十五条  任何单位和个人对档案违法行为，有权向档案主管部门和有关机关举报。         　　接到举报的档案主管部门或者有关机关应当及时依法处理，有关单位和个人应当配合。免疫规划的资金并不来自于医保，而是财政部门拨款。2008年后，我国免疫规划就未再扩容过，此前免疫的对象主要是新生儿，预防范围包括15种传染病。         　　第三十六条  省、市、县档案主管部门应当加强档案行政执法队伍建设和对档案行政执法人员的教育培训。                   而这次宣布扩容，所纳入的HPV疫苗针对青少年群体，预防范围也不再是显见的传染性疾病，而是可能在几十年后才发病的肿瘤。“没想到会比Hib（B型流感嗜血杆菌结合疫苗）和PCV（肺炎球菌结合疫苗）还早，毕竟HPV二价疫苗就两个本土厂家。”一名业内人士称。从事档案行政执法工作的人员，应当通过考试，取得行政执法证件。         　　省、市、县档案主管部门与其他相关部门应当建立执法协作机制，通过信息共享、联合执法、案件移送等方式，加强档案监督检查。         　　第七章  法律责任          　　第三十七条  违反本条例规定的行为，法律、法规已有法律责任规定的，从其规定。         　　第三十八条  对单位和个人违反本条例相关规定，受到行政处罚等失信信息，按规定纳入本省信用信息共享平台予以共享，并依法实施惩戒。         　　第三十九条  违反本条例规定，省、市、县档案主管部门和其他有关部门及其工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法依规给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。                   这一政策跨越，背后是多重条件的成熟。         　　第八章  附  则          　　第四十条  本条例自2025年1月1日起施行。                    责任编辑：李丹。业内分析，之所以选择在这时扩容纳入HPV疫苗，一方面是为了响应WHO在2030年前完成90%适龄女孩HPV疫苗接种的目标，而且此前，盖茨基金会等公益机构和相关院校也已经为HPV疫苗纳入免疫规划付出了多年努力。                   另一方面，该疫苗纳入免疫规划的条件也已经成熟：国产疫苗实现了低价，甚至低于肺炎疫苗和部分流感疫苗；各地积累了免费接种的经验，HPV疫苗全国推广的条件已完全具备。                   对于疫苗厂商来说，纳入国家免疫规划，无异于是每年需求更加稳定的国家集采，考验的是厂商更加稳定的供货能力，以及“以价换量”的承压能力。                   除了成本控制，要寻求更大的利润空间，HPV疫苗也不得不将眼光放往海外市场。                   凭借价格方面的优势，有产品上市的厂家已经开始迈出国门。

| 万泰的馨可宁已进入泰国、尼加拉瓜、安哥拉、尼泊尔等20个国家；沃森的二价HPV疫苗则在印尼获批，其肺炎疫苗在多个海外国家的渠道和销售经验，或许可以为HPV疫苗的出海铺陈道路。

|                    和创新药需要和主流制药企业在发达国家市场同场竞争不同，从业者直言，我国疫苗在技术、渠道等方面，目前还不具备能在美国和欧洲发展的能力。和联合国等组织合作，将产品覆盖到发展中国家，可能是接下来疫苗出海的一个主要路线。                   被“国家集采”、出海销往发展中国家，在可见的未来里，国产HPV疫苗的产值可能不会再有大规模的跃升和转折；随着存量市场的耗尽，进口HPV疫苗在中国的高增长时代，也早已宣告结束。                   一个创新健康产品的生命线，本该如此。在上市之初享受创新红利，企业赚取高额利润、覆盖研发成本并获得再次创新的动力。而后在跟随和仿制者的竞争和政策引导下，产品降低价格、提高可及性，最终由价格昂贵的奢侈品变成普惠的公共产品。

|                    在中国，虽然经历了四价引入晚于国外11年、九价引入晚4年的审批制度迟缓，低价的国产产品也姗姗来迟，但HPV疫苗最终完成了这个使命。                   然而，使命的完成也意味着幻想的终结。当HPV疫苗的想象空间已不复存在，下一个增长点在哪？                    跟随有时不会是正确的答案。

| 因为价格和人群认知、获益性价比等原因，GSK在全球一年卖出40亿美元的带状疱疹疫苗，我国百克生物的自研产品一年仅卖出2.5亿元人民币。

|                    业内人士表示，万泰今年上市的与默沙东佳达修“头对头”成功的九价HPV疫苗，在一定程度上代表了我国疫苗产业的技术突破。然而如何突破产品同质化、习惯“躺赚”的保守思路，疫苗企业需要在合纵发展、设法创新上做得更多。                   疫苗不同于药物的开发，其针对大规模健康人群，风险偏好尤其小，研发周期更长，创新难度更大，行业趋于保守，大厂凭借成熟工艺和规模优势占优，竞争格局不轻易改变。比如在疫情期间大放异彩的mRMA技术，因为有效性、安全性等考量，被行业审慎重新放回了度量盘上，成熟的mRMA肿瘤疫苗上市可能尚需时日。                   HPV疫苗黄金时代的终结，是高价时代的结束，宫颈癌预防大网全面拉开的开始。这是一次由高利润逻辑产品向公共产品的艰难转变，而在利润走向下坡的途中，也是一次对于疫苗行业创新瓶颈的再次拷问。                   参考文献：          [1] 金喆. 默沙东中国总裁田安娜：致力于用创新解决中国未被满足的医疗需求[EB/OL]. http://www.nbd.com.cn/articles/2024-12-09/3678051.html， 2024-12-09                    本文来自微信公众号：深蓝观，作者：韦晓宁，编辑：吴妮。

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Published on:20:20:06